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依據 IEC 60601 和 IEC 62353 標準進行功能測試和漏電流測量
醫學領域的高頻手術
在高頻手術（以下簡稱高頻手術）過程中，高頻交流電會通過人體，以便利用產生的熱量有選擇地破壞或切割組織。透熱療法或電灼術（源自希臘語 “kaustos”，意為 “燒灼”）是一種外科手術方法，使用電灼器切割組織結構或完全去除身體組織（燒灼）。與使用手術刀的傳統切開技術相比，其一個顯著優點是，在切開的同時可以通過封閉受影響的血管來止血。用于此目的的設備也被稱為電刀。
在切除惡性腫瘤時，應避免在腫瘤附近使用電刀，因為病理學家無法評估被燒灼的切割面，因而無法確定腫瘤是否已被完全切除（確保無腫瘤殘留）。
高頻電外科手術基于焦耳定律。當電流通過人體時，會產生三種不同的效應：
神經刺激
電解
焦耳熱
高頻手術利用的是熱量。在高頻交流電的情況下，電解和神經刺激的發生程度極小。
手術室中的高頻手術
定義與功能
電灼術是通過讓電流通過一根導線來產生熱量。
而在電外科手術中，熱量是通過電流經由兩個電極穿過人體組織而產生的。
高頻手術常被稱為透熱療法，這個詞源于希臘語，意思是 “透過加熱”：
“Dia”—— 通過
“Therme”—— 熱量
熱效應是由頻率在 300 千赫茲到 2 兆赫茲之間的高頻交流電引發的。高達 400 瓦的電功率被施加到接受治療的組織上，由于組織的電阻，會在那里產生熱效應。加熱的程度取決于組織的電阻、暴露時間和電流密度。組織中的電阻率越高，輸入的功率就越大。
單極電外科手術為常見，在這種情況下，患者的身體構成了電路回路。活性電極（b）位于手術部位，通常表現為一個小型穿刺探針。電極頭部的電流密度很高，會產生強烈的熱量（在針的頭部，電流密度是最大的）。中性電極（a）的表面積較大，位于患者身體的不同部位（電流密度較低）。
雙極電外科手術是在手術部位通過活性電極和中性電極來進行的，這兩個電極通常由鑷子來充當。
電極之間的組織構成了電路回路，從而在手術部位形成了一條導電路徑。這種情況下不需要患者的中性電極。需要注意的是，電流是雙向流動的。
波形
電外科手術所使用的頻率遠高于 10 千赫茲的去極化閾值。這就避免了過度的神經肌肉刺激，以及因電流流動而帶來的高觸電風險，同時也消除了出現神經肌肉功能障礙和心臟功能障礙的可能性。
有三種類型的波形，即切割電流、凝血電流和混合電流。
切割電流采用的是不間斷的純波形，具有高平均功率和高電流密度。凝血電流則是由衰減的正弦波間歇性脈沖組成。混合電流涉及占空比的調整，其工作電壓介于切割電流和凝血電流的電壓之間。
在生產過程中，高頻手術設備的制造商必須遵守 IEC 60601-2-2 中規定的嚴格設計條件。這確保了設備對操作人員和患者的安全性，并且在正確使用的情況下不會造成傷害和損壞。需要定期進行性能和安全測試，通常間隔為 6 至 12 個月。
測試通常包括：
1. 外觀檢查
3. 針對不同負載在不同水平下的輸出功率測試（負載曲線）
4. 高頻漏電流測量
5. 患者中性電極及其監測功能的測試
一般來說，電外科手術設備的測試儀器必須能夠執行多種功能。除了必要的測量之外，還需要具備自動測試序列功能。通過模擬各種各樣的患者類型以及自動生成錯誤場景，可以對大量的功能和安全方面進行全面測試。電外科手術單元（ESU）分析儀可用于自動或手動測試接觸質量監測系統。
功率測量
根據 IEC 60601-2-2 標準，在測試高頻手術設備時，必須測量多個負載電阻值，且這些電阻值是輸出功率的函數，這樣一來就能夠記錄所謂的功率曲線。
建議使用至少五個不同的外部負載電阻進行測試。
單極輸出：
100 歐姆、200 歐姆、500 歐姆、1000 歐姆和 2000 歐姆
雙極輸出：
10 歐姆、50 歐姆、200 歐姆、500 歐姆和 1000 歐姆
一般來說，為此需使用精密的外部電阻（容差范圍為 1%）和寬帶環形電流互感器
電流互感器感應高頻電流，并指示出與之成比例的輸出電壓。電流會被轉換為預定義的比率，然后傳輸到電外科手術單元（ESU）分析儀中。ESU 分析儀會在監控屏幕上顯示諸如電流、電壓、功率、峰值電壓和波峰因數等測量數據。波峰因數，也稱為峰值因數，描述的是交流量的峰值與均方根值之比。
中性電極 / 中性電極監測系統（REM）的測試
所謂的分體式中性電極可確保在電外科手術發生器出現接觸不良或完全無接觸的情況下，觸發警報并 / 或降低輸出功率。
通過內部或外部的十進電阻箱來模擬各種數值 —— 從中性電極短路（電阻為 5 至 15 歐姆），一直到中性電極中斷或接觸不良（電阻小于約 200 歐姆）。
檢查高頻手術設備中接觸質量監測系統的運行是否正常，是測試中非常重要的一部分，目的是保護患者免受傷害。
當頻率高于 400 千赫茲時，電流容易發生散射，并且可能會從活性電極通過絕緣體流到附近的另一個導體上。這種現象被稱為電容耦合，它可能會導致設備功能受損，還可能對患者造成傷害。當高頻能量通過一個導電表面感應出一條意外的次級電流路徑時，就會發生耦合現象。這些導電材料不一定是設備的導電部件，例如，它們也可能是人體組織。
高頻漏電流測試會在各種測試配置下測量高頻漏電流，并且在使用電外科手術分析儀時，會將測量結果與用戶選擇的合格 / 不合格值進行比較。
漏電流 1：這種活性電極對地的漏電流測試是由國際電工委員會（IEC）規定的，用于使用單根活性電極或中性電極電纜，在 CF 型電外科手術發生器的隔離輸出端測試對地的高頻漏電流。
漏電流 2：這種針對 BF 型接地設備的漏電流測試（電極之間接有負載），用于使用活性輸出端，在 BF 型電外科手術發生器的接地輸出端測試對地的高頻漏電流。
漏電流 3：這種針對 BF 型接地設備的漏電流測試（從活性電極到地之間接有負載），用于使用活性輸出端，在 BF 型電外科手術發生器的接地輸出端測試對地的高頻漏電流。
這些測試符合 IEC 601.2.2 標準中第 19.101b 節和第 19.102 節中圖 104 所規定的要求，美國國家標準協會 / 美國醫療器械促進協會（ANSI/AAMI）的 HF18-2001 標準也是基于此制定的。
