質(zhì)量控制:質(zhì)量控制的概念早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域,其目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。
醫(yī)學(xué)計(jì)量:醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)、技術(shù)保障和支持手段,主要針對(duì)診斷設(shè)備,確保設(shè)備量值精確。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制:是運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)手段,以確保患者的安全為目的,融合計(jì)量技術(shù)手段和醫(yī)療質(zhì)量檢測(cè)技術(shù),實(shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療質(zhì)量鏈的重要一環(huán),對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制,能保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量,從而提高醫(yī)療質(zhì)量。
20世紀(jì)60年代,歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面,相繼推出一系列的法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)。目前,歐美等國(guó)家已經(jīng)建立了一套比較完整的全程化基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系。
— 管理對(duì)象涵蓋行業(yè)法規(guī)、醫(yī)院制度、人員考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)(操作、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn))等各方面;
— 管理流程涉及生產(chǎn)、上市前論證、采購(gòu)控制、臨床使用、處置等進(jìn)行全流程管理。
1、行業(yè)規(guī)范(以美國(guó)為例)
1976年,推出了《醫(yī)療器械修正案》,授權(quán)FDA管理醫(yī)療設(shè)備安全和質(zhì)量。
1990年,正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》,從法律上強(qiáng)制要求開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制。
1998年,醫(yī)院評(píng)審聯(lián)合會(huì)國(guó)際部制定了“JCI醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)”。
2、先進(jìn)的理論和技術(shù)
21世紀(jì),風(fēng)險(xiǎn)管理理論不斷應(yīng)用于基礎(chǔ)的設(shè)備管理中。
各種先進(jìn)的評(píng)估技術(shù)(循環(huán)評(píng)估,優(yōu)先等級(jí)評(píng)估等),評(píng)價(jià)系統(tǒng)不斷開(kāi)發(fā)應(yīng)用。
1、法規(guī)不斷完善
2000年,國(guó)家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
2004年,頒布《器械不良事件管理辦法》。
2008年,印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》。
2009年,發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2010年,發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》。
2011年,發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》。
2014年,國(guó)務(wù)院令650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
2016年,食藥監(jiān)局18號(hào)令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。
2、大部分省市、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了大量的探索和實(shí)踐
— 大部分省市相繼成立了醫(yī)療器械質(zhì)檢中心,醫(yī)檢所等,開(kāi)展區(qū)域性質(zhì)控工作,并參與制定一系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
— jn隊(duì)系統(tǒng)醫(yī)院,各省市重點(diǎn)醫(yī)院,尤其是東南沿海一線城市,已經(jīng)開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)控工作。
— 部分高校開(kāi)始開(kāi)展醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)。
3、存在的差距
— 還未實(shí)現(xiàn)完整的全程化基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系。
— 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有待進(jìn)一步細(xì)化。
— 監(jiān)管體系不健全,監(jiān)督管理不到位。
— 質(zhì)控設(shè)備投入不足。
— 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)水平有待提高。
— 醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)控體系有待進(jìn)一步完善。
電氣安全測(cè)試儀-SECULIFE ST
電氣安全測(cè)試的主要目的是要確保電氣設(shè)備不會(huì)對(duì)操作者或患者造成傷害,通常以下三個(gè)不同的產(chǎn)品階段電氣安全測(cè)試非常重要:
— 產(chǎn)品研發(fā)階段的型式試驗(yàn)。
— 產(chǎn)品生產(chǎn)階段的出廠測(cè)試。
— 產(chǎn)品使用階段的維護(hù)保養(yǎng)(包括維修后的測(cè)試)。
— IEC60601-1 是國(guó)際通用的針對(duì)醫(yī)療電氣產(chǎn)品設(shè)計(jì)安全的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)可以應(yīng)用于生產(chǎn)和維護(hù),在美國(guó)也稱(chēng)之為NFPA 99 。
— IEC62353是針對(duì)醫(yī)療電氣產(chǎn)品維護(hù)和維修后測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn),和IEC60601類(lèi)似,主要適用于醫(yī)院,不定義風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)則。
Seculife ST性能特點(diǎn)
— 全自動(dòng)或手動(dòng)的測(cè)試模式,讓繁瑣的測(cè)試變得簡(jiǎn)單
— 自動(dòng)識(shí)別連接錯(cuò)誤及絕緣等級(jí)CAT I – II
— 可設(shè)置自動(dòng)極性反轉(zhuǎn),節(jié)省測(cè)試時(shí)間
— 內(nèi)置幫助按鍵可方便查看測(cè)試項(xiàng)目解釋及原理圖
— 多種接口可針對(duì)不同類(lèi)型接口的待測(cè)設(shè)備
— 保護(hù)導(dǎo)體測(cè)試電流:200mA, 10A or 25A
— 絕緣電阻測(cè)試: 0.05 - 310 MΩ
— 泄露電流測(cè)試: 0.000 …. 120A
— 高壓測(cè)試:0-6 kV
— 帶分析功能的功率測(cè)試: Volt, Amp, Watt, VA, PF, Wh
— 125 組數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)功能
— 目前市場(chǎng)上可以針對(duì)三相設(shè)備進(jìn)行測(cè)試的儀器
— 緊湊-耐用-便攜
Seculife ST滿足的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 | 需要測(cè)試的群體 |
IEC 61010 | 測(cè)試測(cè)量設(shè)備的安全測(cè)試 | 制造商 |
IEC 60601 | 醫(yī)療電氣設(shè)備的安全測(cè)試 | 制造商、終端用戶 |
IEC 62353 | 醫(yī)療電氣設(shè)備的循環(huán)試驗(yàn)和維修后試驗(yàn) | 制造商、終端用戶、所有者 |
IEC 60335 | 家用和類(lèi)似用途電器的安全測(cè)試 | 制造商 |
IEC 60950 | 信息類(lèi)設(shè)備的電氣安全測(cè)試 | 制造商 |
Seculife ST市場(chǎng)案例
飛利浦醫(yī)療(100+)
上海醫(yī)檢所
江蘇醫(yī)檢所
江蘇明慈醫(yī)院
廣東佛山醫(yī)院
珠海人民醫(yī)院
新疆人民醫(yī)院
Seculife 功能測(cè)試設(shè)備
— 注射泵、輸液泵的功能性測(cè)試
— 用于質(zhì)控科研的高頻電刀測(cè)試儀
— 除顫起搏類(lèi)設(shè)備的功能性測(cè)試
— 多參模擬儀器
— 超聲功率計(jì)
輸液泵測(cè)試儀-Seculife IF PRO
— PCA / Bolus
— 背壓模擬,閉塞報(bào)警
— 喇叭曲線分析
— 1、2、3、4通道模塊可選 (可現(xiàn)場(chǎng)升級(jí))
— 用戶可替換的全自動(dòng)流量模塊
— 本機(jī)無(wú)需校準(zhǔn)或服務(wù),只對(duì)流量模塊單獨(dú)校準(zhǔn)
— 滿足IEC 60601-2-24 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及JJF1259-2010校準(zhǔn)規(guī)范的要求
— 測(cè)試范圍10 uL 至1600 mL/Hr
— 平滑雙注射系統(tǒng)—消除排水循環(huán)不一致
— 精度高達(dá)1%
— 內(nèi)置自動(dòng)測(cè)試序列,用戶可自定義測(cè)試限制
— 測(cè)試結(jié)果可選擇顯示“通過(guò)/失敗”或具體測(cè)試數(shù)據(jù)
— 閃存可編程,現(xiàn)場(chǎng)可升級(jí)
— 可兼容PC,測(cè)試結(jié)果可直接打印
高頻電刀分析儀-Seculife ES XTRA
— 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)的高頻電流測(cè)量(2-7000mA)
— 對(duì)于復(fù)雜高頻波形超快的數(shù)字化能力
— 兼容連續(xù)和脈沖輸出波形
— 帶1/4 VGA觸屏的實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)
— 可同時(shí)顯示高達(dá)15種不同測(cè)量參數(shù)
— 內(nèi)部高精度負(fù)載1-6400歐以1歐為步階可調(diào),W美兼容外置負(fù)載
— 多種負(fù)載變化設(shè)置條件下自動(dòng)功率負(fù)載曲線繪制
— 自動(dòng)可定義的測(cè)試程序
— 可通過(guò)RS232、USB及以太網(wǎng)接口實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的打印
— 兼容外置鍵盤(pán)鼠標(biāo)
— 執(zhí)行功率負(fù)載測(cè)試時(shí)自動(dòng)或手動(dòng)控制電刀輸出
— 可遠(yuǎn)程控制電刀輸出
— 用500Ω負(fù)載測(cè)試REM/ARM/CQM功能,以1歐為步階調(diào)節(jié)
— 可獲取存儲(chǔ)及打印高頻信號(hào)波形
除顫分析儀-Seculife DF+
— SECULIFE DF PRO是一款用于測(cè)試新一代除顫器的智能分析儀。它可以測(cè)量放電能量并提供除顫器脈沖數(shù)據(jù),被測(cè)試的脈沖也可直接以圖形顯示。該分析儀適用于單相、雙相和雙相脈沖輸出的手動(dòng)、半自動(dòng)及全自動(dòng)除顫器。
— 也可用于測(cè)試經(jīng)皮心臟起搏器
— 沖擊能量測(cè)量
— 完全兼容AED
— 心率失常延遲測(cè)量
— 26個(gè)可選內(nèi)部負(fù)載
— 完整的脈沖波形分析
— 功率需求靈敏度測(cè)試
— 不應(yīng)期測(cè)試
— 起搏器輸入的除顫器保護(hù)
多參數(shù)模擬-Seculife PS100 200 300 NIBP
— 無(wú)創(chuàng)血壓,有創(chuàng)血壓,心電圖,溫度,心律不齊,呼吸,泄露診斷等
— 可擴(kuò)充血氧飽和度測(cè)量一兼容,SECULIFE OX1
— 小巧,便攜,非常輕,單鍵很容易地操作
— 0到500mm末柱標(biāo)準(zhǔn)壓力,與實(shí)際壓力測(cè)量±1%偏差
— 數(shù)字壓力值補(bǔ)償,總壓力和BP波形顯示
— 可用模式:成年人,新生兒,高血壓患者和低血壓患者
— 可以內(nèi)置程序用于擴(kuò)展,RS232通信接口
— 峰值壓力檢測(cè)只需簡(jiǎn)單的復(fù)位功能
— 心電圖輸出可以有完整的NSR波形
— 模擬正弦呼吸波形、心電圖性能測(cè)試波形、起搏器波形
— 心電圖報(bào)警測(cè)試
— 有創(chuàng)血壓同步的讀出能力,靈敏度可選:5或40pV/V/mmHg
— 泄露測(cè)試
— ECG心律不齊波形模擬
— YSI400和700溫度模擬
超聲功率計(jì)-Seculife UP
— 分辨率50 mW
— 測(cè)量范圍0-30W
— 頻率范圍0.5-10 MHz
— 脈沖功率測(cè)量
— 連續(xù)功率測(cè)量
— 顯示單位 W
— 顯示單位 g
— 電池供電
— 外部電源供電(外部電源適配器)
— 數(shù)字液晶顯示屏
— 自動(dòng)調(diào)零
— 自動(dòng)穩(wěn)定
— 五點(diǎn)認(rèn)證
— NIST可追蹤
滿足DIN 6868-57/157驗(yàn)收測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
滿足IEC 61223 醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
按照DIN 6868-157標(biāo)準(zhǔn)要求的室內(nèi)亮度等級(jí)進(jìn)行室內(nèi)亮度控制
滿足IEC / DIN要求的環(huán)境亮度控制
MAVOLUX 5032 B/C
GOSSEN精密數(shù)字照度計(jì),符合DIN 5032-7標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的B級(jí)或C級(jí)精度,以及EN13032-1。兩種產(chǎn)品都使用了V(λ)修正以及余弦校正,可 靠測(cè)量日光或人造光源的照度,甚至不需要任何輔助設(shè)備,就可以準(zhǔn)確測(cè)量陽(yáng)光和前照燈。
MAVO-SPOT USB
高精度瞄點(diǎn)式亮度計(jì),測(cè)定角1o,符合DIN 5032-7標(biāo)準(zhǔn)B級(jí)和DIN EN 13023-1附錄B和CIE69。測(cè)量單位是燭光單位(cd/m2)或朗伯單位(fL)。用于測(cè)量顯示屏等設(shè)備的接觸亮度(cd/m2) 或者周?chē)h(huán)境亮度 (fL)。
MAVOMAX
適用于醫(yī)療監(jiān)視器或者醫(yī)用燈箱,完全遵循DIN 6856-1標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范。按照DIN EN IEC 61223-2-5和DIN V6868-57規(guī)范,對(duì)照度一致性以及顯示器進(jìn)行光監(jiān)測(cè),超出范圍自動(dòng)報(bào)警。
— USB數(shù)據(jù)傳輸接口
— AMC-4線法測(cè)試降低測(cè)試線纜對(duì)測(cè)試精度影響
— 2極測(cè)試插頭或3極測(cè)試插頭
— 環(huán)路阻抗測(cè)試(不觸發(fā)RCD)
— 連續(xù)上升電流測(cè)試RCD性能,通過(guò)上升的電壓進(jìn)行絕緣測(cè)試
— RCD跳閘電壓測(cè)試,IT系統(tǒng)中RCD測(cè)量
— 絕緣測(cè)試Z大到1000V,測(cè)試電流1mA
— 顯示不同的RCD裝置類(lèi)型
— 電能表啟動(dòng)測(cè)試
— 通過(guò)銅導(dǎo)線的截面積計(jì)算導(dǎo)線長(zhǎng)度
— 泄漏電流和補(bǔ)償電流測(cè)量可達(dá)1A,使用WZ12C電流鉗可以測(cè)量到150A
— 相序測(cè)量(包含高的線電壓)
— SRCDs、PROCDs、類(lèi)型A、AC、B、B+、F、G/R的剩余電流保護(hù)器性能測(cè)量
— 使用柔性電流傳感器測(cè)試電流(選配)
— E-Mobility-針對(duì)IEC61851標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于充電樁進(jìn)行控制引導(dǎo)電路測(cè)量
醫(yī)院質(zhì)控其他設(shè)備-在線絕緣、在線電能質(zhì)量分析儀
— 認(rèn)證級(jí)在線電能質(zhì)量監(jiān)測(cè)分析裝置
— 面板或?qū)к壥胶?jiǎn)易安裝,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)用電環(huán)境中的電能質(zhì)量
— 具有IEC 61000-4-30 Ed.3標(biāo)準(zhǔn) Class A級(jí)精度,IEC 62586 -1 Ed.2標(biāo)準(zhǔn)以及IEC 62586-2 Ed.2 標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際第三方認(rèn)證效力
— 直接通過(guò)瀏覽器軟件或現(xiàn)場(chǎng)儀表即可查看當(dāng)前實(shí)時(shí)電氣參數(shù)、波形變化、分項(xiàng)諧波、總諧波、三相不平衡情況
— 可以快速發(fā)現(xiàn)電能質(zhì)量問(wèn)題并獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告。
應(yīng)用:
— 醫(yī)院數(shù)據(jù)中心
— 大型重要設(shè)備配電系統(tǒng)
— 手術(shù)室等